2025年07月02日，由广州东锐科技主办的《尊龙凯时——满足新药典要求的生物医疗解决方案研讨会》在广州珠江新城希尔顿欢朋酒店圆满落幕。此次会议汇集了众多生物医药企业的质量负责人、实验室管理者及技术骨干，共同探讨在新版药典实施背景下，生物医药企业实验室的合规与发展之路。

会议开幕时，广州东锐科技负责人林兴华先生发表致辞，强调2025版《中国药典》在生物控制领域的重要变革，这为生物医药企业的实验室带来了诸多挑战，包括检验标准更新和技术要求提升等。此次研讨会旨在帮助企业深度解读法规变化，分享前沿检验技术与实践经验，提供合规整体解决方案，助力企业顺利应对新规，提升质量控制水平，为生物医疗行业的健康发展贡献力量。

默克法规管理团队的梁强先生首先介绍了全球生物医疗行业控制的新趋势，包括国内GMP无菌附录的核心精神，并深度分析2025版《中国药典》中生物控制领域的重大变革，详细解读了相关章节，为企业在新法规框架下构建更全面、更具前瞻性的生物控制体系提供了指导方向。

默克微生物监测部的曹昌宇先生解析了快速生物检测（RMM）的法规要点，并介绍了默克的两大前沿方案：微生物荧光染色法（MilliflexQuantum/EZ-Fluo），适用于性价比高的生物限度快检；而ATP生物发光法（MilliflexRapid20）则能实现“双检测”（限度+无菌），将无菌检测时间缩短至5天，符合USP标准。这些技术在加速放行和提升过程控制效率方面展现了显著价值，为生物医药企业应对新规提供了切实可行的技术选择。

东锐科技的验证总监林兴华先生在演讲中介绍了CCS的概念和范围，重点聚焦微生物监测在CCS中的重要性。通过USP及相关的行业指南，强调了微生物监测的实施与面临的挑战，并介绍了风险导向和数据驱动的全流程覆盖对实现CCS的有效应用的重要性。

NovatekInternational亚洲区总监Vivien Santillan女士分享了生物医疗行业如何通过数字化转型满足PIC/SAnnex 1等法规对环境监测的要求。通过讲解行业挑战与法规更新，突显数字化解决方案的价值，利用这些解决方案实现全流程数字化管理、数据整合与趋势分析，降低风险、提升效率、支持持续改进，实现合规与效率的双赢。

默克实验室的丁晓栋先生介绍了2025版《中国药典》中关于医药用水的修订及实验室用水的解决方案。新版药典与国际标准接轨，引入非蒸馏法制备注射用水，并通过对产品纯化水和注射用水的电导率、TOC和微生物的监测构建多维质控网络。

最后，墨子智造的张敏先生重点分享了基于《中国药典》内毒素检测法规设计的内毒素检测工作站，该设备能够满足凝胶法和光度法的要求，兼容主流内毒素检测试剂盒，保证检测的准确性和重复性，实现全过程追溯。

此次学术研讨会的成功召开，不仅为生物医疗企业提供了准确解读2025版《中国药典》生物检验技术规范的知识框架，还通过多维度的学术交流构建了行业协同创新的平台。作为会议的主办方，广州东锐科技将继续聚焦生物医疗检验领域的前沿动态，通过组织系列专题研讨、技术培训及标准解读活动，为生物医药企业建立科学化、标准化的质量控制体系提供智力支持，助力行业在法规更新与技术迭代的双重驱动下实现高质量发展。